第一章 总则
第一条 目的
为规范公司菌种/发酵剂的采购、验收、保存、使用、传代和销毁管理，确保菌种质量稳定和生产安全，制定本制度。
第二条 依据
本制度依据《中华人民共和国食品安全法》、GB 14881《食品生产通用卫生规范》、GB 31612《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂生产卫生规范》及企业生产管理制度制定。
第三条 适用范围
本制度适用于公司生产用菌种、发酵剂、标准菌株的采购、验收、保存、使用、传代和销毁管理。
第四条 管理原则
菌种管理应坚持来源合法、专人保管、条件受控、传代受控、无菌操作、记录完整的原则。
第二章 职责分工
第五条 质管部职责
建立菌种/发酵剂清单和台账；
负责菌种验收、传代和销毁管理；
监督菌种使用过程。
第六条 生产部职责
按工艺要求领用和使用菌种/发酵剂；
做好领用、使用记录；
执行无菌操作和现场卫生要求。
第七条 仓储部职责
负责菌种/发酵剂入库验收和分区保存；
做好温湿度监控和出入库记录。
第三章 采购与验收
第八条 采购要求
菌种/发酵剂应从具有合法资质的供应商处采购，索取菌种名称、来源、纯度、活力、检测报告等证明文件。
第九条 验收内容
验收时应核对菌种名称、编号、批号、数量、包装完整性、保存条件和有效期，必要时进行活性和纯度检验。
第十条 不合格处理
验收不合格的菌种/发酵剂不得入库，应隔离存放并及时退货或销毁。
第四章 保存与传代
第十一条 保存条件
菌种/发酵剂应按其特性在适宜温度下保存，如低温冷冻、冷藏或液氮保存。保存设备应专人管理，每日记录温度。
第十二条 专人保管
菌种库应实行专人保管，重要菌种实行双人双锁管理，非授权人员不得进入。
第十三条 传代控制
应严格控制传代次数，防止菌种变异。标准菌株传代一般不超过5代，传代前应进行纯度检验并做好记录。
第十四条 定期检查
应定期检查菌种活性、纯度和保存状态，发现污染、变异或超过有效期的应及时处理。
第五章 使用与销毁
第十五条 领用管理
领用菌种/发酵剂应填写领用记录，注明名称、批号、数量、用途和领用人。
第十六条 使用要求
菌种操作应在无菌条件下进行，不同菌种操作应更换器具，防止交叉污染。
第十七条 销毁管理
对过期、污染、变异或剩余的菌种应进行灭菌销毁，首选121℃高压蒸汽灭菌30分钟，并记录销毁情况。
第六章 记录管理
第十八条 记录内容
应记录菌种采购、验收、保存、传代、领用、使用和销毁全过程信息。
第十九条 保存期限
菌种/发酵剂管理记录保存期限不得少于产品保质期满后6个月；无明确保质期的，保存期限不得少于2年。
第七章 附则
第二十条 培训要求
菌种操作人员应接受无菌操作、菌种保存和生物安全培训。
第二十一条 解释与修订
本制度由质管部归口管理，生产部、仓储部配合执行。本制度经企业主要负责人批准后实施，并定期评审修订。
第二十二条 生效日期
本制度自发布之日起施行。
